日本窪田眼镜公布发售时的购买方式及今后推广到世界各地的计划

日本“窪田眼镜”公布发售时的购买方式及今后推广到世界各地的计划

日本窪田制药控股公司开发的具有抑制和改善轴性近视恶化效果的框架式近视眼镜“窪田眼镜”。

该公司于2020年12月发布“窪田眼镜”的初期原型,在日本电视、报纸等众多媒体上进行了报道,世界各国纷纷前来咨询,关注度也在不断提高。2021年10月该公司公布今年即将上市的产品在设计上有所改进,将最初镜片上内置反光的镜子变更为透明棱镜，提高了实用性。

近视已成为社会问题，如果近视持续发展,将来患绿内障、白内障等导致失明的疾病的风险会比正视上升2~5倍,这也是开发治疗方法最强烈希望的疾病。

该公司关于世界的近视镜片市场,从2021年的244亿美元到2025年的273亿美元和在未来5年内将预测增长10%以上,"窪田眼镜"的商业化成功的话,到2030年最高可达1.3万亿日元的拥有市场可能性。

“窪田眼镜”通过自主开发的窪田眼镜技术(活性模拟技术)实现了眼轴长度的缩短,已经在人类的概念验证试验中确认了眼轴长度的缩短。该技术的原理是,为使焦点集中在周边视网膜的前方,能动地给予视网膜人工光刺激,生成使视网膜向内侧移动的生长信号，缩短眼轴长度。由于投影在视网膜周边部，从该装置投影出的特殊影像逐渐变得难以识别，可在无意识中缩短眼轴长度。

※美国眼科专业研究所，对21 ~ 32岁的12名近视受试者，使用窪田眼镜的样机台式设备，检测对眼轴的影响进行了临床验证。2020年5月发表与对照眼相比，确认了眼轴长度缩短的效果报告。此外，该公司于同年8月宣布，可穿戴式装置型样机（框架眼镜）也确认了有同样的效果。

国外有数家公司正在开发通过使用自然光刺激视网膜来缩短眼轴长度的设备。但是窪田眼镜技术的特点是，通过主动给予光的刺激，可以在更短的时间内缩短眼轴长度。眼轴长缩短后，随着成长，经过一段时间后很容易又会增长，但根据该公司的技术可以进一步提高持续效果的可能性，也有如何使用更有效果等实用化的准则，2020年7月，纽约州立大学、同年11月，爱尔兰的都柏林和理工大学签订了合同，组成共同研究和专门的研究人员，共同研究长时间使用对眼轴长度的影响等跟踪数据的集成工作。

作为今后的商品化日程，目标是2021年内开始小规模发售。目前，委托台湾制造的工厂已经开始少量生产，一旦通过监管当局的质量管理标准审查，就会开始销售。销售途径以眼科医院、眼镜店为主，也在讨论网上销售的方案，售价约为30万日元。由于此次的销售包含了测试营销的意义，而且是手工组装，预计销售数量也会有所限制。另外，发售前禁止夸大宣传的同时，由于产品没有进行改良后新产品使用的临床试验，在商品说明中不能明示效果和功效，只能作为矫正近视的普通眼镜销售。

该公司为了作为医用设备进行销售，将在2022年下半年进行全球试验，以获得欧洲医疗器械认证(CE标志)，目标是在2024年下半年获得CE标志。如果取得CE标志，就可以在明示效果和功效的情况下销售，预计销售量将会全面扩大。CE标志的适用国家除了欧洲以外，还有东南亚、大洋洲、加拿大、中南美等很多国家，只要得到这些国家的销售许可，就可以销售CE标志。另外，作为另一个步骤，拿到现在和欧美学院进行的共同研究的数据，和各国的监管当局进行交涉，这也在讨论中。因为根据共同研究的数据内容，也有可能作为医用设备销售，这样的步骤，这也是为与发售被动型近视抑制装置的(价格不到10万日元)其他公司竞争所做的必要步骤。

此外，今后最有魅力的市场将是中国。因为近视人口就达7亿人，潜在需求是世界最大规模，在中国，消灭近视已经成为国家战略之一，利用自然光缩短眼轴长度的眼镜和隐形眼镜已经通过眼科医生和眼镜店销售。“窪田眼镜”通过主动给光，将会比这些产品更有效地缩短眼轴长度，本公司认为由于性能方面的优势，获得市场份额的机会很大。同样，在日本，孩子的近视也成为社会问题，潜在需求很大。另外，正在共同研究欧美的大学中，“窪田眼镜”在长时间使用、研究对眼轴长的影响问题，良好的结果得到业界的关注程度也一下子上升，制药和医疗设备制造商的销售合作伙伴签约的可能性也会增多。

目前，作为抑制近视发展的治疗方法，有多种近视抑制装置(眼镜、隐形眼镜)上市，作为治疗药物的阿托品也在新加坡批准上市。但是，在被动装置方面，如前所述，“窪田眼镜”在效果方面具有优势，而角膜塑形眼镜(隐形眼镜)在安全性方面被指出存在风险。同样，阿托品也有副作用的风险，目前还不能作为抑制和改善近视恶化的治疗方法的标准。“窪田眼镜”虽然价格较高，但根据量产化，今后降低价格是完全有可能的，增长期待很大。

此外，该公司还在开发隐形眼镜类型的可穿戴式近视设备。将来还可能应用于AR(增强现实)/VR(虚拟现实)设备，作为眼科领域的可穿戴设备会有很大的飞跃。